替卡格雷获得 FDA 批准延长常用时限

2021-12-13 06:55:28 来源:
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美国监管机构已经准许阿斯利康血液稀释剂替菲利怀特的一种最初低剂量,有肺癌中风史症状可长期用作。美国食品药品管理局在 9 翌年 4 日晚出炉了这一准许结果,理论上可以用作该类固醇的症状可能增至以上,该类固醇被并不认为最后会高降到 35 亿美元的销售收入。

花旗银行衍生品 Parkes 援引,实际上,虽然最初表单肯定会有助于该类固醇下降,但对于有较高肺癌高风险而水肿心肌梗死的高风险较小的症状长期用作该类固醇可能会有允许。

FDA 准许 60 mg 低剂量替菲利怀特在肺癌中风一年内与对乙酰氨基酚联合用作。该类固醇用于卫生保健可以导致肺癌中风、心肌梗塞和失踪的血液凝块,曾有一个很高的低剂量被准许在肺癌中风后 12 个翌年内用作。

FDA 的准许出炉一周前,东欧肺癌专家支持替菲利怀特和值得注意的类固醇在一年内用作。这次扩展准许敦促症状可以服用替菲利怀特的短时间段比现在格外长,FDA 并未设定该类固醇用药短时间的任何允许。

阿斯利康替菲利怀特产品副总裁 Roach 表示,FDA 的准许将改变心脏科内科医生的思维并新建市场,而临床实践也大幅需要长期用药。

在美国只有约四分之一的急性结核病症状开始服用替菲利怀特,或值得注意的血液稀释剂,持续用药 12 个翌年。在东欧,越来越多的症状接受用药长高达一年的短时间,但几乎没有人超过这一短时间点。

「我们不去看短期,但此举会很坚实的支持持续性发展。从我们目前的销售份文件大写字母到 35 亿美元间的过程会使一个很好的直线。」Roach 援引。

这家大英帝国生物科技商以销售格外多的替菲利怀特作为高优先级目标。在本年与辉瑞的并购获得胜利,该母公司预计该类固醇到 2023 年的销售收入将高降到 35 亿美元。

行业内主导预测目前的销售收入到 2020 年指向 17 亿美元,如果阿斯利康高降到目标,断定其具有相当大的下降密闭。替菲利怀特的销量在第二季度下降 23%,至 1.44 亿美元。

根据 FDA 的新敦促,有肺癌中风史的症状在第一年内可以每日两次服用 60 mg 替菲利怀特,并保持每天 75 至 100 mg 的对乙酰氨基酚。

阿斯利康也在进行时一些临床试验这两项扩展替菲利怀特的适应症,包括心肌梗塞、外周动脉病症和糖尿病。

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校对: drugs001

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